醫用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求！
時間:2021-01-13 08:09來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
一、口罩生產環境及要求 醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。 國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特
一、口罩生產環境及要求
醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。
國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。
物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。
人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間，整個環節必須無塵化。
二、第三方檢測合格后生產使用
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。
一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。
三、醫用口罩的滅菌
對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。
目前，滅菌有兩種方式。
一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。
本公司生產的濾料與口罩過濾效率測試臺，適用于測試0-99.999%等級口罩效率測試，可根據國際標準對口罩進行測試。整個測試臺的設計結構緊密、輕便，而且在運行測試過程中，僅需要額外提供合適的電源和壓縮空氣（無水、無油），適合于實驗室、工廠等場合使用。
將成品固定在夾具上，試驗風量對應所需濾速。氣溶膠發生器產生的氣溶膠經調整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗空氣均勻混合，然后進入試驗區透過濾料。
為了測定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用光度計，測定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測效率。除此之外，還可測量試驗時的濾料阻力，調整控制流量。
參考標準：
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范
GB 2626-2019 呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器
GB 24539-2009 防護服裝 化學防護服通用技術要求
GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求
GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求
YY 0969-2013 一次性使用醫用口罩
YY 0469-2011 醫用外科口罩
二．主要組成部分
1.氣溶膠發生器 （二選一，或全選）
Nacl（KCl）氣溶膠發生器、DEHS氣溶膠發生器
① Nacl鹽性氣溶膠，發塵濃度12-200mg/m³，通過霧化壓力
調節濃度大小。 計數中位徑0.6μm。
②DEHS油性氣溶膠，發塵濃度20-200mg/m³通過霧化壓力
調節濃度大小。
計數中位徑0.3μm。
2.光度計兩臺 （單選或全選）
DP-30是蘇州諾達凈化生產的一款填補國內空白的光度計，其中2L款專供口罩行業的效率測試配套設備商多年。14年與美國同類產品同等實驗條件下的性能驗證，已經用數據及事實證明其在靈敏度、精度、重復性等多項技術指標完全達到國際先進水平；因為產品的穩定性和精度，已經出口歐洲市場六年以上，并獲得歐洲用戶的充分認可；
光度計主要參數：
3. 塵埃粒子計數器
ND-E3016（L）型激光塵埃粒子計數器是根據顆粒的光散射原理設計制造的。
6通道粒徑同時顯示，專為濾料口罩行業提供的機型。
4.壓差傳感器
主要用于測試被測濾料在一定試驗流量下的壓差（或者阻力）。
5.濾料夾具
主要用于被測濾料的壓緊和密封。
6.抽氣風機
主要用于通過濾料的試驗流量，流量穩定，綠色節能，振動噪音小。
7.靜電中和配件 混合空氣流量可調
8.電器控制及軟件
設備的電路控制及操作，軟件的運算及數據處理，上游濃度的穩定性判斷，操作控制，參數設置。
三、功能描述
測試臺主要測試濾材和口罩的過濾效率和氣流阻力。
GB/T 32610-2016 過濾效率和防護效果測試
GB 19082-2009 GB 19083-2010的過濾效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的顆粒物過濾效率和阻力等功能。
如果有單獨的個性化功能，可根據具體需求定制。
測試過濾效率和泄露效率流程如下：
A. 過濾效率和氣流阻力測試：
1整個測試設備采用負壓系統。
2.空氣和氣溶膠通過混合桶進入，根據標準規定流量通過口罩（口罩通過專用夾具進行密封）
3.通過兩臺顆粒計數器來檢測口罩上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測出口罩上下游的壓差。
4.通過抽氣泵來達到額定流量。
5.通過氣溶膠發生器來產生標準的氣溶膠物質。
6.通過觸摸屏來進行設備的操作和效率，阻力的計算。
四．技術參數
型號定義： ND-CLM10 濾料顆粒計數法 （單臺28.3L塵埃款）
ND-CLM01 濾料顆粒計數法 （單臺2.83L與雙臺2.83L塵埃款ND-CLM01D）氯化鈉或PSL小球發生
ND-PLM01 濾料測試光度計法 （單臺或雙臺）（2L光度計款ND-PLM01D，D代表雙光度計款）
特別說明：成套設備中的氣溶膠發生器，為了維護方便及縮小尺寸，將會以專供成套設備的氣溶膠發生裝置為準。
公司部分榮譽
諾達公司在空調系統驗證系列產品方面已經獲得國內空調系統行業權威機構充分認可，目前與諾達合作的私營第三方機構或國家計量機構已超過150家。
l 2020年出臺的JJF1826-2020《空氣微生物采樣器校準規范》唯一民營參編單位
l 2018年與蘇州計量院聯合研發浮游菌流量標定裝置，2020年聯合研發與激光塵埃粒子校準相關的大顆粒單分散粒子發生技術。
l 2016年首先推出28.3L&100L雙流量切換機型，并通過國內計量校準。
l 2015年首家推出在線離線一體式無菌手套檢漏儀。
l 2014年提供氣溶膠發生計量校準裝置給蘇州計量測試研究院及歐洲第三方機構，協助起草江蘇省氣溶膠光度計校準規范。
本公司生產的濾料與口罩過濾效率測試臺，適用于測試0-99.999%等級口罩效率測試，可根據國際標準對口罩進行測試。整個測試臺的設計結構緊密、輕便，而且在運行測試過程中，僅需要額外提供合適的電源和壓縮空氣（無水、無油），適合于實驗室、工廠等場合使用。
將成品固定在夾具上，試驗風量對應所需濾速。氣溶膠發生器產生的氣溶膠經調整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗空氣均勻混合，然后進入試驗區透過濾料。
為了測定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用光度計，測定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測效率。除此之外，還可測量試驗時的濾料阻力，調整控制流量。
參考標準：
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范
GB 2626-2019 呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器
GB 24539-2009 防護服裝 化學防護服通用技術要求
GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求
GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求
YY 0969-2013 一次性使用醫用口罩
YY 0469-2011 醫用外科口罩
二．主要組成部分
1.氣溶膠發生器 （二選一，或全選）
Nacl（KCl）氣溶膠發生器、DEHS氣溶膠發生器
① Nacl鹽性氣溶膠，發塵濃度12-200mg/m³，通過霧化壓力
調節濃度大小。 計數中位徑0.6μm。
②DEHS油性氣溶膠，發塵濃度20-200mg/m³通過霧化壓力
調節濃度大小。
計數中位徑0.3μm。
2.光度計兩臺 （單選或全選）
DP-30是蘇州諾達凈化生產的一款填補國內空白的光度計，其中2L款專供口罩行業的效率測試配套設備商多年。14年與美國同類產品同等實驗條件下的性能驗證，已經用數據及事實證明其在靈敏度、精度、重復性等多項技術指標完全達到國際先進水平；因為產品的穩定性和精度，已經出口歐洲市場六年以上，并獲得歐洲用戶的充分認可；
光度計主要參數：
3. 塵埃粒子計數器
ND-E3016（L）型激光塵埃粒子計數器是根據顆粒的光散射原理設計制造的。
6通道粒徑同時顯示，專為濾料口罩行業提供的機型。
4.壓差傳感器
主要用于測試被測濾料在一定試驗流量下的壓差（或者阻力）。
5.濾料夾具
主要用于被測濾料的壓緊和密封。
6.抽氣風機
主要用于通過濾料的試驗流量，流量穩定，綠色節能，振動噪音小。
7.靜電中和配件 混合空氣流量可調
8.電器控制及軟件
設備的電路控制及操作，軟件的運算及數據處理，上游濃度的穩定性判斷，操作控制，參數設置。
三、功能描述
測試臺主要測試濾材和口罩的過濾效率和氣流阻力。
GB/T 32610-2016 過濾效率和防護效果測試
GB 19082-2009 GB 19083-2010的過濾效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的顆粒物過濾效率和阻力等功能。
如果有單獨的個性化功能，可根據具體需求定制。
測試過濾效率和泄露效率流程如下：
A. 過濾效率和氣流阻力測試：
1整個測試設備采用負壓系統。
2.空氣和氣溶膠通過混合桶進入，根據標準規定流量通過口罩（口罩通過專用夾具進行密封）
3.通過兩臺顆粒計數器來檢測口罩上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測出口罩上下游的壓差。
4.通過抽氣泵來達到額定流量。
5.通過氣溶膠發生器來產生標準的氣溶膠物質。
6.通過觸摸屏來進行設備的操作和效率，阻力的計算。
四．技術參數
| 口罩過濾性能測試臺 | |
| 型號 | ND-PLM01 |
| 測試效率范圍 | 0-99.999% |
| 測試面積 | 根據客戶口罩外形確定 標配一個標準尺寸 |
| 測試壓差范圍 | 0-500pa(±1% FS) |
| 被測濾料試驗流量 | 25-100L/min±2.5%(可調) |
| 試驗氣溶膠類型 | Nacl.PAO或DEHS |
| 光度計測量范圍 | 1ug/m3-200mg/m3 靈敏度：1ug/m3 |
| 數據內存容量 | 1-2000組測量數據，可導出 |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 |
| 打印方式 | 內置式熱敏打印機 |
| 電源 | 交流220V/50Hz |
| 功率 | 1-3kw（視內置泵或外接氣源而定） |
| 數據導出接口 | USB |
| 外形尺寸 | 長950X 寬800X高1600(mm)（預估，不同機型稍有出入） |
| 材質 | 外殼鋼板烤漆或 SUS304不銹鋼 |
| 重量 | 約100Kg |
| 質保 | 1年 |
| 標準 | GB32610-2016，GB2626 |
型號定義： ND-CLM10 濾料顆粒計數法 （單臺28.3L塵埃款）
ND-CLM01 濾料顆粒計數法 （單臺2.83L與雙臺2.83L塵埃款ND-CLM01D）氯化鈉或PSL小球發生
ND-PLM01 濾料測試光度計法 （單臺或雙臺）（2L光度計款ND-PLM01D，D代表雙光度計款）
特別說明：成套設備中的氣溶膠發生器，為了維護方便及縮小尺寸，將會以專供成套設備的氣溶膠發生裝置為準。
公司部分榮譽
諾達公司在空調系統驗證系列產品方面已經獲得國內空調系統行業權威機構充分認可，目前與諾達合作的私營第三方機構或國家計量機構已超過150家。
l 2020年出臺的JJF1826-2020《空氣微生物采樣器校準規范》唯一民營參編單位
l 2018年與蘇州計量院聯合研發浮游菌流量標定裝置，2020年聯合研發與激光塵埃粒子校準相關的大顆粒單分散粒子發生技術。
l 2016年首先推出28.3L&100L雙流量切換機型，并通過國內計量校準。
l 2015年首家推出在線離線一體式無菌手套檢漏儀。
l 2014年提供氣溶膠發生計量校準裝置給蘇州計量測試研究院及歐洲第三方機構，協助起草江蘇省氣溶膠光度計校準規范。
